Introduktion til nuværende gode fremstillingspraksis (cGMP)

Reguleret af FDA er cGMPs væsentlige for erhvervslivet

I USA er nutidige god fremstillingspraksis (cGMP) FDA's formelle forskrifter vedrørende design, overvågning, kontrol og vedligeholdelse af fremstillingsprocesser og faciliteter. Ordet "nuværende" blev tilføjet for at signalere til virksomheder, at de skulle holde sig ajour med de nyeste teknologier, ikke stole på, hvad der var en god praksis for ti år siden.

cGMPs efterfølges af farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder for at sikre, at deres produkter fremstilles til specifikke krav, herunder identitet, styrke, kvalitet og renhed. God fremstillingspraksis er reguleret af Food and Drug Administration (FDA).

Der er en række føderale bestemmelser, der vedrører cGMP, som, hvis ikke fulgt, kan føre til strafferetlige sanktioner. Der er to specifikke regler, der vedrører farmaceutiske producenter, en for biologiske produkter og en forordning, der regulerer elektroniske registreringer og elektroniske signaturer.

I en stor forsigtighed har nogle virksomheder valgt at vedtage praksis, procedurer og risikostyringssystemer, der går ud over cGMP-forordningerne.

Code of Federal Regulations (CFR)

Code of Federal Regulations (CFR) er en kodifikation af de generelle og permanente regler for den føderale regering. CFR indeholder den komplette og officielle tekst af de regler, der håndhæves af føderale agenturer.

CFR er opdelt i 50 titler, der repræsenterer brede områder underlagt føderale bestemmelser. Hver titel er opdelt i kapitler, der er tildelt forskellige agenturer, der udsteder bestemmelser vedrørende det brede emneområde. Hvert kapitel er opdelt i dele, der dækker specifikke reguleringsområder. Hver del eller subpart er så opdelt i sektioner - CFR's grundlæggende enhed.

Nogle gange er sektioner opdelt i afsnit eller underafsnit. Citater vedrørende specifikke oplysninger i CFR vil normalt blive leveret på sektionsniveau.

CGMP og lægemiddelindustrien

CFR'erne, der vedrører cGMP i lægemiddel- og bioteknologibedrifterne, er:

• 21 CFR Del 210 - Nuværende god fremstillingspraksis i fremstilling, forarbejdning, pakning eller opbevaring af stoffer; Generel del
• 21 CFR Del 211 - Nuværende god fremstillingspraksis for færdige lægemidler
• 21 CFR Del 600 - Biologiske produkter: Generelt
• 21 CFR Del 11 - Elektroniske Records; Elektroniske signaturer

Generelt regulerer 21 CFR Del 210 cGMP til fremstilling, behandling, emballering eller besiddelse af lægemidler. Del 210 indeholder de definitioner, der anvendes i regulativer som batch, parti osv.

21 CFR del 211 er til cGMP for færdige lægemidler. F.eks. Vil en væskeformig udvaskning gennem en plastbeholder være omfattet af del 210, men en pille, der brydes fra hinanden efter skibet vil sandsynligvis blive dækket af del 211.

21 CFR del 600 er relateret til biologiske produkter og indeholder nøgledefinitioner, etableringsstandarder, etableringsinspektionskrav og negative krav til oplysningskrav.

21 CFR Del 11 indeholder retningslinjerne for elektroniske poster og elektroniske signaturer. Del 11 definerer kriterierne for, at elektroniske registreringer og elektroniske signaturer betragtes som troværdige, pålidelige og svarer til papiroptegnelser. Del 11 gælder også for indlæg til FDA i elektronisk format.